La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado unas recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios con las que se pretende conseguir la ausencia de riesgo para la salud y la seguridad de los productos sanitarios.
La principal recomendación de la AEMPS se centra en que las tareas de mantenimiento para la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios sea desarrollada por personal cualificado.
Tipos de cualificación para la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Cualificación del personal: La instalación, utilización y mantenimiento de los productos sanitarios deben ser encargados a personas y/o entidades que posean el conocimiento necesario gracias a una formación especializada y/o a una experiencia práctica adquirida.
Cualificación profesional:La entidad responsable de proporcionar el mantenimiento (el fabricante, su representante, el Centro Sanitario o el SAT) encargará las tareas de mantenimiento a personal que haya sido previamente cualificado. La cualificación del personal se adquiere a través de una titulación académica o formación reglada específicas (por ejemplo, Técnico de Electromedicina, Ingeniero Clínico, Master en Ingeniería Biomédica), una acreditación profesional específica emitida por la administración competente o experiencia profesional práctica documentada en el mantenimiento del tipo de productos de que se trate.
Cualificación específica: El personal encargado de realizar las actividades de mantenimiento deberá haber recibido la correspondiente formación teórica y práctica específica de acuerdo con el grado de complejidad técnica asociada a cada equipo, las especificaciones técnicas del mismo y las operaciones específicas a realizar.
Además los centros sanitarios deberán contar con Registros de cualificación, en los que deberán figurar los criterios aplicados para la cualificación profesional y específica del personal, la correspondiente formación teórica y práctica recibida por cada técnico, así como las operaciones técnicas específicas para las que esté cualificado.
Estos registros deberán conservarse por la entidad que realiza el mantenimiento a disposición de la autoridad competente durante el periodo de realización de las actividades de mantenimiento y al menos cinco años después de cesar dichas actividades.