En septiembre del 2002 se autorizó en la Unión Europea el uso de Xigris en en pacientes de sepsis más graves, en los que al menos se haya producido el fallo de dos órganos, con inicio de tratamiento dentro de las 48 h después del inicio de la sepsis grave, bajo la condición de que su balance beneficio riego se evaluara todos los años.
Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha decidido que Xigris se deje de comercializar tras realizar un nuevo ensayo clínico en el que se evaluó la seguridad de este fármaco en pacientes con shock séptico.
Tras analizar los resultados del estudio, PROWESS-SHOCK, se ha decido retirar Xigris del mercado ya que no se observó un beneficio clínico significativo de drotrecogina alfa frente a placebo.
Por este motivo la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) ha informado a los profesionales sanitarios de que no se deben comenzar nuevos tratamientos con Xigris y que en caso de que haya existencias de este medicamentos en los hospitales y centros de distribución se tienen que devolver al laboratorio por los cauces habituales.
Quienes deseen más información sobre la retirada del mercado de Xigris pueden consultar la Nota Informativa publicada por la AEMPS sobre la suspensión de comercialización de Xigris.
1 comment for “Se suspende la comercialización de Xigris”