Ya os comentamos la semana pasada que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, había decidio la suspensión de la comercialización de Xigris, un medicamento para tratar a pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico.
Esta decisión se tomo tras evaluar los resultados del estudio, PROWESS-SHOCK, en el que no se observó un beneficio clínico significativo de drotrecogina alfa frente a placebo.
Según informa en su blog Francisco Almodóvar, abogado del Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM), Xigris ha podido causar la muerte de al menos 728 personas en el periodo de tiempo del 2005 al 2009, además este medicamento podría haber causado 1174 notificaciones de reacciones adversas y puede estar detrás de 327 hospitalizaciones.
Para Francisco Almodóvar, con estos datos ciéntificos, hay varios implicados con responsabilidades legales, entre los que se encuentran el laboratorio, las autoridades de control y supervisión y los médicos que no informaron correctamente a los pacientes de los riesgos de Xigris.
Es necesario que se regule la cadena de información terapéutica de los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia, además cada parte implicada tiene que asumir su cota de responsabilidad y se tiene que regular el consentimiento terapéutico, puesto que es la única forma de que los ciudadanos, médicos y otros prescriptores tengan claro sus derechos y obligaciones.
Os recomiendo leer las reflexiones de Francisco Almodóvar en su blog Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM)