La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado una Jornada Informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos en la que se han dado a conocer las nuevas medidas que se aplicarán a la fabricación y distribución tras la transposición de la Directiva 2011/62/UE de medicamentos falsificados.
Con esta directiva, con la que se pretende evitar la falsificación de medicamentos, se incluirán nuevos requisitos técnicos aplicables a la fabricación de fármacos, como consecuencia de la actualización de la guía de normas de correcta fabricación.
El primer bloque de medidas de la directiva van dirigidas a la distribución, se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores y unas nuevas “Buenas prácticas de distribución”, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos.
El segundo bloque de medidas de la directiva va dirigido a reforzar los controles y garantías de los principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales para su fabricación, distribución o importación desde terceros países.
El tercero de los aspectos clave de la directiva son los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual, a nivel de envase individual, de los medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación.
En la Jornada Informativa organizada por la AEMPS ha servido para transmitir a la industria las principales novedades en el ámbito normativo y técnico a nivel de la UE y para que el sector pueda plantear sus dudas sobre las materias tratadas con el fin de facilitar la implantación de las mismas.
Durante su desarrollo se han dado a conocer los cambios en las normativas y directrices técnicas aplicables a la fabricación de medicamentos y se trataron otros aspectos de la guía que están siendo revisados por los grupos de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)