La Agencia Española y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un defecto en un lote del fármaco Dexametasona 1 g, un principio activo que actúa como antiinflamatorio e inmunosupresor y que se utiliza en el tratamiento de muchas inflamaciones y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. También se le suministra a los pacientes de cáncer que están sometidos a quimioterapia para contrarrestar ciertos efectos secundarios de su tratamiento antitumoral.
La alerta emitida por la AEMPS alerta de que en el lote 111201, con fecha de caducidad del 30/09/2015, se ha detectado un resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
Debido a este defecto, y como medida cautelar, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 111201 de este principio activo y devolución al distribuidor por los cauces habituales.
El laboratario fabricante del principio activo Dexametasona 1 g es el laboratorio chino Zhejiang Xianju Pharmaceutical, y en España el domicilio social del responsable del producto se encuentra en la Carretera Madrid-Irún, 11,800, 28049, Madrid.
Las Comunidades Autónomas se tendrán que encargar de hacer un seguimiento de la retirada de este principio activo.
Quien lo desee puede consultar la Alerta Farmacéutica R 10/2013 – Dexametasona 1 g publicada por la AEMPS.