Expectorantes y mucolíticos – nuevas reacciones adversas. La Comisión Europea ha aprobado recientemente que se incluyan nuevas advertencias y efectos adversos de las fichas técnicas de los principios activos ambroxol y bromhexina, presentes en medicamentos expectorantes y mucolíticos como Mucosan.
Aunque la relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y su comité de Farmacovigilancia se han visto obligados a profundizar en estas cuestiones debido a cierto número de incidentes.
Esta Agencia ha recibido informes de reacciones cutáneas intensas, tras el consumo de estos principios, que incluyen:
- Eritema multiforme.
- Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET)
- Pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA)
En caso de que el paciente que esté tomando este tipo de medicamentos presente síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y deberá consultarse a un profesional sanitario.
Otros de los efectos adversos por la administración de ambroxol y bromhexina son los trastornos del sistema inmunológico, como reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas (choque anafiláctico, angioedema o prurito). También pueden producirse trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, como puede ser la exantema y la urticaria.
Por esto, la Comisión Europea, después de tener en cuenta la Recomendación del PRAC y la posición de la mayoría de los Estados Miembros representados en el Grupo de Coordinación (CMDh), publicó la Decisión de Ejecución de la Comisión sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano que contienen los principios activos ambroxol o bromhexina. Podéis leer
Medicamentos afectados
Los medicamentos a los que afecta esta decisión son:
- MUCOSAN 30 mg COMPRIMIDOS – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- NAXPA 3 mg/ml JARABE – FERRER INTERNACIONAL, S.A.
- MOTOSOL 3mg/ml JARABE – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- MUCIBRÓN 3 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – LABORATORIOS NORMON, S.A.
- DINOBROXOL 3 mg/ml JARABE – WAAS-ANITA, S.A.
- MUCOSAN 60 mg polvo para solución oral – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- MUCOSAN RETARD 75 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- MOTOSOL RETARD 75 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg/ml JARABE – EFG RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
- AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE – EFG SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
- MUXIMED JARABE – EFG ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
- AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml JARABE – EFG LABORATORIOS CINFA, S.A.
- AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCIÓN – EFG LABORATORIOS NORMON, S.A.
- AMBROXOL APOTEX 15 mg/5 ml JARABE – EFG APOTEX EUROPE B.V.
- MUCOSAN 6 mg/ml JARABE – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- MUCOSAN 15 mg PASTILLAS DE GOMA – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- LIZIPADOL 20 mg PASTILLAS PARA CHUPAR – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- AMBROXOL TEVAPHARMA 3 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – EFG TEVA PHARMA S.L.U.
- AMBROXOL TEVAPHARMA 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – EFG TEVA PHARMA S.L.U.
- FORMULAMUCOL 3 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – EFG LABORATORIOS VICKS S.L.
- FORMULAMUCOL 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – EFG LABORATORIOS VICKS S.L.
- AMBROXOL RATIO 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – EFG RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
- AMBROXOL RATIO 3 mg/ml SOLUCIÓN ORAL – EFG RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
- MUCOSAN 30 mg JARABE EN SOBRES – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- LIZIPADOL 17,86 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- BUCOXON 20 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MENTA – LABORATORIOS CINFA, S.A.
- BUCOXON 20 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR REGALIZ – LABORATORIOS CINFA, S.A.
- BRONQUIDIAZINA CR SUSPENSION – FAES FARMA, S.A.
- BISOLMED 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- BISOLMED 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- BACTOPUMON – LABORATORIOS CINFA, S.A.
- BALSOPRIM SUSPENSIÓN – DESMA LABORATORIO FARMACéUTICO, S.L.
- CLAMOXYL MUCOLÍTICO 500 mg CÁPSULAS – GLAXOSMITHKLINE, S.A.
- CLAMOXYL MUCOLÍTICO 250 mg SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA – GLAXOSMITHKLINE, S.A.
- BISOLVON MUCOLÍTICO 1,6 mg/ ml JARABE – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- BISOLVON MUCOLÍTICO 8 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL 0,8 mg/ ml JARABE – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- BISOLVON MUCOLÍTICO 8 mg JARABE EN SOBRES – BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Se modificarán las autorizaciones nacionales de los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que contienen los principios activos ambroxol y bromhexina.