La Comisión Europea ha propuesto simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos tanto innovadores como genéricos, para de este modo. reducir los plazos de acceso a los medicamentos.
La propuesta de la Directiva de Transparencia reduce la toma de deciones de los 180 días actuales para los medicamentos genéricos a solamente 30 y a 120 días en el caso de los medicamentos innovadores. Además la Comisión propone medidas coercitivas si no se respetan estos plazos.
Principales objetivos de la Directiva de Transparencia de la Comisió Europea:
- Garantizar plazos más breves para la toma de decisiones nacionales, regionales o locales sobre fijación de precios y reembolso de todos los medicamentos cuando el precio del producto de referencia ya ha sido aprobado o incluido en el sistema de seguro de salud pública.
- Si se incumplen los plazos, un Estado miembro tiene que designar un organismo para que tome rápidamente decisiones como: adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados; indemnizar por daños y perjuicios al solicitante; imponer el pago de una sanción por cada día de retraso.
- Obligación de que los Estados miembros comuniquen con regularidad sus decisiones y el calendario de las mismas.
- Notificar a la Comisión los proyectos de medidas nacionales de fijación de precios y reembolso para facilitar su cumplimiento.
- Garantizar la claridad jurídica y la coherencia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y dejar claro el alcance de las obligaciones de transparencia.
- Hacer frente a las incertidumbres relativas a los procedimientos de fijación de precios y reembolso innovadores.