La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha oedenado la retirada del mercado de varios lotes de Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 84 (3x 28) comprimidos y Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos, por un error en sus prospectos.
Azalia es un medicamento anticonceptivo, que contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual, el progestágeno desogestrel.
En varios lotes de Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 84 (3x 28) comprimidos y Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos se ha comprobado que hay un error en los prospectos, concretamente el error se encuentra en el apartado: «Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas». Donde dice: «…no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes». Debe decir: «… no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes».
Los lotes afectados por este error tipográfico son:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
- Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013
- Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013
- Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)
- Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013
- Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013
Como medida cautelar la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de estos lotes y la devolución al laborario responsable, en España el responsable es GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A. que se encuentra en la Calle Sabino Arana, 28, 4º – 2ª, 08028, Barcelona.
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