En su momento os comentamos que la AEMPS retiró dos vacunas contra la gripe de Norvatis, y ahora la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha informado del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS.
La desinmovilización de estas vacunas se debe a la nueva información recibida y permitirá que se puedan utilizar todos aquellos lotes de estas vacunas que cumplan los requisitos de calidad establecidos.
Las vacunas CHIROMAS y CHIROFLU, son vacunas antigripales estacionales fabricadas por Novartis V&D s.r.l. Las dos vacunas contienen los mismos componentes virales y siguen un proceso de producción idéntico con excepción de un último paso en el que la vacuna CHIROMAS incorpora el adyuvante MF-59.
Actualmente, según ha informado la compañía:
- Las partículas detectadas están compuestas por las mismas proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo.
- Tras varios ensayos analíticos y un examen visual de más de 100.000 ejemplares de jeringa precargada procedente de un número significativo de lotes diferentes, se ha determinado que el problema de la presencia de partículas estables que no se disuelven tras agitar la jeringa afecta exclusivamente a tres lotes de vacuna que no se habían comercializado. Sin embargo, se han detectado agregados transitorios en algunos lotes que desaparecen tras agitar la jeringa, hecho que constituye una práctica habitual a realizar durante el acto de la vacunación.
- La revisión por parte de la compañía de los datos de farmacovigilancia después de que se hubieran comercializado un total de 1.800.000 dosis, en todo el mundo, no indica ningún incremento en la incidencia de reacciones adversas.
Con la nueva información, y con las comprobaciones pertinentes, el 9 de noviembre de 2012 se levantaba la prohibición de comercialización que afectaba a las cuatro vacunas antigripales de Novartis, autorizadas en Italia.
Por otro lado la AEMPS tras revisar toda la información necesaria también ha decidido levantar de forma parcial la inmovilización preventiva para uno de los lotes de CHIROMAS3, medida que podrá ser extendida a otros lotes de las dos vacunas con lo cual se permitirá la comercialización de aquellos lotes que no estén afectados por el problema y que cumplan con todos los requisitos de calidad, incluidos aquellos nuevamente asumidos por la compañía.
Desde ayer, 14 de noviembre, se permite la utilización del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS. Para garantizar el suministro y su correcta administración, este lote no se podrá poner en el mercado farmacéutico general y sólo se podrá utilizar bajo la tutela de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
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