La AEMPS retira dos vacunas contra la gripe de Norvatis

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias europeas, ha inmovilizado todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis.

Fue la propia compañía farmacéutica quien remitió a las autoridades sanitarias italianas que había detectado un problema en la calidad del producto que afecta a varios de los lotes de las vacunas, por lo que la Agencia Italiana del Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) informó a la AEMPS, a otras autoridades europeas y a la EMA.

El problema de calidad encontrado es que se ha detectado visualmente la presencia anómala de material particulado blanco flotando en ejemplares de jeringa precargada en muchos lotes de la vacuna CHIROFLU, por lo que Novartir ha comenzado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas y el alcance del problema.

Los primeros resultados indican que los agregados están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo.

Alguno de los lotes afectados se han comercializado sin que se haya detectado un incremento de reacciones adversas, y desde Sanidad ha reiterado que no hay riesgo y “a los que se le han puesto, no les va a pasar nada”, aunque como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas tanto de los almacenes, como de los puntos de distribución y dispensación.

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