Se han detectado problemas con la garantía de esterilidad del medicamento Depocyte 50 mg Suspensión para inyección.
De estos problemas han informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias europeas.
En julio de este mismo año las autoridades sanitarias de Francia y Reino Unido realizaron una inspección conjunta a las instalaciones de fabricación de Pacira Pharmaceuticals, Inc que se encuentra en San Diego (Estados Unidos), y encntraron diversas deficiencias. Con las detectadas no es posible asegurar una adecuada esterilidad en el proceso de fabricación, aunque hasta el momento no hay datos que indiquen que ello haya supuesto un impacto negativo en el producto terminado.
La EMA, en colaboración con las distintas agencias del medicamento nacionales de la UE, ha acordado distintas medidas de precaución para tratar de paliar los efectos de las deficiencias detectadas en la fabricación de Depocyte (citarabina) que podrían afectar a su esterilidad.
Hasta ahora no hay evidencia de contaminación microbiana del producto ni de riesgo para los pacientes, aunque como medida de preucación el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la retirada de Depocyte en los países de la Unión Europea en los que existan tratamientos alternativos.
En el caso España el medicamento permanecerá disponible hasta que se disponga de una alternativa terapéutica.
Hasta que todas las deficiencias hayan sido subsanadas y se haga reinspección a las instalaciones de fabricación que verifique que se cumples las normas necesarias, tanto la producción como la liberación de lotes de Depocyte están suspendidas.
En los casos en los que el médico considere que es necesario el tratamiento con Depocyte, se deben seguir estrictas medidas de vigilancia sobre posibles signos y síntomas de infección en el paciente y es especialmente importante notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
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