La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado el primer lote de módulos respecto a Buenas Prácticas de Farmacovigilancia , conocida por sus siglas en inglés GVP.
Aún está abierto el plazo hasta el próximo 18 de abril de 2012 para poder realizar aportaciones a estas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, un conjunto de medidas elaboradas para facilitar el desempeño de la farmacovigilancia en la Unión Europea, con las que se pretende mejorar la seguridad de los pacientes mediante el fortalecimiento de la farmacovigilancia en Europa.
Estas medidas afectan a los medicamentos autorizados por vía centralizada a través de la EMA, así como a los medicamentos autorizados a nivel nacional.
Módulos de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia publicados hasta el momento:
- Los sistemas de farmacovigilancia y sus sistemas de calidad
- Los ‘archivos maestros’ de los sistemas de farmacovigilancia
- Los sistemas de gestión de riesgos
- La gestión y notificación de las reacciones adversas a los medicamentos
- Los informes periódicos de seguridad
- Los estudios de seguridad post-autorización
- La gestión ‘de la señal’.
Los módulos hasta ahora publicados, según explican desde la EMA, abarca un proceso importante en el control de la seguridad de los medicamentos y cada uno de estos módulos ha sido desarrollado por un equipo integrado por expertos de la Agencia y de los Estados miembro.
Los otros nueve proyectos de módulos que componen el paquete de GVP entero están aún en fase de desarrollo.