Cinco personas que se estaban sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco están en estado grave. Una de ellas, en reanimación «en estado de muerte cerebral», según ha informado hoy el Ministerio de Sanidad francés en una nota oficial.
Las personas afectadas son voluntarios sanos que participaban en un ensayo con una nueva molécula por vía oral con la que desarrollar un ansiolítico y un producto contra los problemas motores por enfermedades degenerativas. Las víctimas, que han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas, están hospitalizadas desde el lunes en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes.
Este producto se había probado inicialmente en otras especies como chimpancés y comenzó a probarse en personas en Francia el pasado 9 de julio. El ensayo contaba con todos los permisos oficiales.
Noventa voluntarios se sometieron a él recibiendo al principio dosis mínimas. El 7 de enero, un grupo de seis personas empezó a recibir dosis repetidas y el domingo 10 acudió al hospital el voluntario más afectado, ahora en muerte cerebral. El ensayo se suspendió el lunes 11, día a partir del cual ingresó el resto (todos del mismo grupo) de los afectados con problemas neuronales de diversa gravedad.
Pierre-Gilles Edan, jefe de neurología del hospital de Rennes
«Tememos que sufran hándicaps irreversibles. Desconocemos el resultado, no sabemos cuál es el tratamiento adecuado y no disponemos de antídoto»
El problema que afronta el cuadro médico del CHU de Rennes es que se desconocen los efectos de la molécula y la evolución de los problemas que causa.
Esta molécula es un cannabinoide (de origen biológico; no derivado del cannabis) para fabricar un nuevo analgésico y ansiolítico producido por el grupo farmacéutico portugués Bial. Es una nueva molécula que no se está ensayando en España y que en Francia estaba en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica con ensayos en animales.
El ensayo lo estaba realizando Biotrial, un centro de investigación médica autorizado especializado en la realización de ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva molécula en personas sanas. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos de Salud (ANSM) ha llamado a todos los voluntarios sometidos a la prueba para anticiparse a los posibles efectos adversos y la fiscalía ha abierto una investigación.
Fuente: Accident grave dans le cadre d’un essai clinique à Rennes
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