Después de que se hayan producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que estaban siento tratados de forma reciente con Fingolimod, un modulador del receptor de esfingosina l-fosfato, utilizado en pacientes con esclerosis múltiple y que actúa disminuyendo la acción de las células inmunológicas que pueden provocar daños en los nervios, se ha iniciado una revisión del beneficio riesgo de este fármaco.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod.
Esta revisión se ha iniciado tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Fingolimod. La paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino. Las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen. Además se han comunicado otros 10 casos en los que también se ha producido la muerte de pacientes.
Recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios respeto al Fingolimod:
- Antes de administrar la primera dosis de Fingolimod, se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
- A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:Monitorización electrocardiográfica continúa. Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
- Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
- Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.
La AEMPS pide a los profesionales sanitarios que sigan estrictamente las recomendaciones relativas a la monitorización de los pacientes en las 6 horas siguientes a recibir la primera dosis de Fingolimod.