La empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, ha sido objeto de una inspección en la que se han encontrado pruebas de que incumple las normas de Buenas Prácticas Clínicas. Los estudios de bioequivalencia realizados en la compañía han revelado que existe manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos.
Por eso, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha procedido a revisar todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea cuya solicitud se basó en los estudios elaborados por esta compañía. En total, 1.000 presentaciones de medicamentos genéricos involucrados.
La mayoría de ellos también contaban con suficientes datos que procedían de otros estudios, por lo que no se han visto afectados. Además, no hay pruebas de que los medicamentos en cuestión puedan causar daños o ser ineficaces pero, como medida preventiva, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a seguir esta recomendación, suspendiendo la autorización de comercialización de los siguientes fármacos:
- METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
- DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
- ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
- REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
- REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
- REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
- RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
- DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Según indica la AEMPS:
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.