La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado de Buccolam (midazolam) 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg y 10mg solución bucal.
Buccolam es el único medicamento comercializado en España que contiene como principio activo midazolam en solución bucal para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a
Lotes de Buccolam que se han ordenado retirar del mercado:
BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)
- Lote 1303032: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
- Lote 1307029: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
- Lote 1303033: fecha de caducidad 31 octubre 2014
- Lote 1307030: fecha de caducidad 31 enero 2015
BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)
- Lote 1303034: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
- Lote 1307031: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)
- Lote 1303035: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
- Lote 1306001: fecha de caducidad 30 octubre 2014
- Lotes 1306013 y 1307028: fecha de caducidad 30 noviembre 2014
- Lote 1307027: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
El motivo de la retirada de estos lotes es que las Autoridades Sanitarias de Reino Unido han informado a la AEMPS de un incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de medicamentos SCM Pharma, las deficiencias críticas encontradas se propone la retirada del mercado de los medicamentos fabricados por SCM Pharma.
En España el responsable de Buccolam es VIROPHARMA S.P.R.L., que tiene su domicilio social en Calle Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid
Quien quiera más información al respecto puede consultar: