La AEMPS ha publicado en su web más información sobre la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas antialérgicas individualizadas de uso parenteral fabricados desde enero de 2013 por el laboratorio Inmunotek S.L.
Después de llevar a cabo una inspección, se ha considerado que la planta del laboratorio Inmunotek S.L. situada en San Sebastián de los Reyes (Madrid) incumplía las normas de correcta fabricación (NCF).
El pasado 8 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaba de que no podía garantizarse la esterilidad de los medicamentos incluidos en este anexo.
El laboratorio Inmunotek S.L. ha informado ayer a la AEMPS de que los lotes afectados por la retirada serían todos los distribuidos en el mercado nacional que habían sido fabricados hasta la emisión de la mencionada retirada.
Posibles riesgos
En principio, el riesgo que conllevaría la administración de una vacuna subcutánea no estéril a un paciente sería esencialmente la posibilidad de aparición de una infección local.
La AEMPS indica en una nota informativa:
Dada la duración habitual de este tipo de tratamientos, puede darse el caso de que haya pacientes que dispongan en su domicilio de unidades incluidas en la retirada. En este caso, las oficinas de farmacia deberían informar a los pacientes a los que se hayan dispensado estas vacunas para que éstos puedan contactar con el médico responsable de la prescripción de este tratamiento y valorar si procede continuar con el mismo o bien proceder a su suspensión.
La compañía dispone de los siguientes números de atención telefónica para resolver las dudas de los pacientes y profesionales respecto a los medicamentos afectados:
664 277 140
663 852 739