La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las nuevas restricciones de uso para la hidroxizina (Atarax®), con el objetivo de minimizar su riesgo arritmogénico.
RESTRICCIONES DE USO
Las nuevas restricciones son:
- El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo.
- No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada.
- Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.
- Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.
- Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.
LA HIDROXIZINA
La hidroxizina es un antihistamínico de primera generación cuyas indicaciones autorizadas en España son el tratamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urticaria, y como pre-medicación anestésica.
CONCLUSIONES
Estas restricciones son consecuencia de la revisión de los datos disponinles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina.
La AEMPS ha contado con el asesoramiento del Comité Pediátrico y del Grupo de expertos en Geriatría de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), llegando a la conclusión de que la hidroxizina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG y la aparición de arritmias cardiacas (torsade de pointes). Además, el riesgo arritmogénico de la hidroxizina es mayor conforme mayor es la duración del tratamiento.
La Asociación recomienda que la hidroxizina se utilice con la menor dosis efica para el paciente, ya que el bloqueo de los canales del hERG parece depender de la concentración de hidroxizina.