Tras revisar el balance beneficios riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas, después de que se identificaran reacciones adversas graves, algunas de ellas llegando a ser de carácter mortal, se han introducido una serie de restricciones de uso.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisó el balance beneficio riesgo de los principios activos fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalinam en España sólo está autorizado ritodrina.
Desde el PRAC han evaluado los datos de eficacia y seguridad en indicaciones obstétricas, procedentes de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, notificación espontánea de reacciones adversas y los publicados en la literatura científica.
Como consecuencia de los nuevos datos obtenidos se ha recomendado revocar la autorización de comercialización de los preparados de administración oral o rectal autorizados únicamente en indicaciones obstétricas y modificar las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de los preparados de administración parenteral.
Por esto motivo desde la AEMPS se recomienda a los profesionales sanitarios que tomen la siguientes medidas relativas al principio activo ritodrina:
- No utilizar ni prescribir ritodrina de administración oral
- No utilizar ritodrina de administración parenteral durante más de 48 horas, en pacientes con menos de 22 semanas de gestación
- Cuando se utilice ritodrina de administración parenteral, monitorizar los parámetros cardiovasculares y bioquímicos mencionados anteriormente con objeto de identificar las posibles reacciones cardiovasculares que se pudieran presentar.
Quien lo deseé puede ampliar la información a través de la AEMPS