La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado hoy mismo, miércoles 16 de mayo, una alerta sanitaria sobre el medicamento Aceclofenaco Combix 100 mg, en las presentaciones de comprimidos recubiertos con película EFG 20 comprimidos y comprimidos recubiertos con película EFG 40 comprimidos.
La alerta se ha debido a un defecto de tipo 3 en este fármaco, que no cumplía con las normas de correcta fabricacióm por parte del fabricante de principios activos Amoli Organics Pvt. Ltd. (India), ya os informamos del que hace unos días informamos que otro fabricante indio tampoco cumple las normas de fabricación del principio activo CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.
Los lotes afectados por este imcumplimiento de fabricación son:
20 comprimidos C.N.: 660420:
- Lote : 1101, Fecha caducidad: 29/07/2013
- Lote: 1102, Fecha caducidad: 30/11/2013
40 comprimidos C.N.: 660421:
- Lote : 1101, Fecha caducidad: 29/07/2013
- Lote : 1102, Fecha caducidad: 30/11/2013
Como medida cautelar la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1101 y 1102, y devolución al laboratorio por los cauces habituales. El laboratorio fabricante del medicamento es ARAFARMA GROUP, S.A., que se encuentra en la Calle Badajoz número 2, Edificio 2 en Pozuelo de Alarcón, Madrid.
Por su parte las Comunidades Autónomas serán las encargadas de hacer un seguimiento de la retirada del mercado de estos lotes afectados por el imcumplimiento de las normas en la fabricación de su principio activo