La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado hoy su Boletín mensual del mes de noviembre, en el que se recogen diversas opiniones positivas sobre nuevos medicamentos, previas a su autorización y puesta en el mercado.
Benepali (ETANERCEPT)
Benepali, en combinación con metotrexato, es un medicamento indicado en el tratamiento de:
- La artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato. Solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
- Artritis psoriásica. Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada. Se ha demostrado que Benepali mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad.
- Espondiloartritis axial
- Espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
- Espondiloartritis axial no radiográfica. Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Psoriasis en placas. Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
El principio activo es etanercept, un inmunosupresor. Es una proteína de fusión que se une preferentemente al factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) y por tanto inhibe la actividad biológica del TNF-alfa. Benepali es un medicamento biológico similar al de referencia que es Enbrel (etanercept) que fue autorizado en la Unión Europea el 3 de febrero de 2000. Los estudios han mostrado que Benepali tiene un perfil comparable de calidad, seguridad y eficacia a Enbrel.
Briviact (BRIVARACETAM)
Indicado para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generaliza-ción secundaria en pacientes adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia.
El principio activo es brivaracetam, un antiepiléptico cuya actividad anticonvulsivante parece mediada fundamentalmente a través de la interferencia con la proteína 2A de la vesícula sináptica.
En los ensayos clínicos brivaracetam ha mostrado que reduce la frecuencia de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia cuando se añade a un régimen antiepiléptico ya existente.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron somnolencia, vértigo y fatiga.
Episalvan (EXTRACTO DE CORTEZA DE ABEDUL)
Indicado para el tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
El principio activo es el extracto de corteza de abedul (extracto seco, refinado), de Betula pendula Roth/ Betula pubescens Ehrh., equivalente a 72-88 mg de betulina. Parece que actúa mediante la modulación de varios mediadores pro-inflamatorios en los primeros días de la cicatrización de heridas además de ayudar a que los queratinocitos restauren el tejido epitelial de la piel dañada.
Episalvan ha mostrado que reduce el tiempo de curación de las heridas producidas en las capas superiores de la piel, por ejemplo, en quemaduras o en injertos de piel quirúrgica.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron picor y dolor en el área de aplicación del medicamento y complicaciones en el proceso de cicatrización de la herida.
Oncaspar (PEGASPARGASA)
Indicado como componente de una terapia combinada antineoplásica para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años.
El principio activo es pegaspargasa, un antineoplásico que se obtiene mediante PEGilación de la enzima asparaginasa. Actúa mediante la degradación enzimática del aminoácido asparagina. El agotamiento de asparagina en el suero sanguíneo, tiene como consecuencia la apoptosis de las células altamente dependientes de asparagina, especialmente los blastos leucémicos. La PEGilación no cambia las propiedades enzimáticas de la asparaginasa, pero prolonga su vida media y reduce su inmunogenicidad.
La administración de pegaspargasa en combinación con quimioterapia ha mostrado que incrementa el porcentaje de pacientes que alcanzan remisión completa al final del tratamiento. Ha mostrado ser eficaz tanto cuando se administra a pacientes sin hipersensibilidad previa a las formas nativas de asparaginasa como en los que han sido previamente tratados y han presentado reacciones de hipersensibilidad a las mismas.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, neutropenia febril, anemia, hiperglucemia, descenso del recuento de plaquetas, descenso del recuento de neutrófilos y aumento de bilirrubina sanguínea.
Oncaspar debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Spectrila (ASPARAGINASA)
Indicado como componente de una terapia combinada antineoplásica para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años.
El principo activo es asparaginasa, un antineoplásico que actúa mediante la degradación enzimática del aminoácido asparagina. El agotamiento de asparagina en el suero sanguíneo, tiene como consecuencia la apoptosis de las células altamente dependientes de asparagina, especialmente los blastos leucémicos.
La administración de Oncaspar en combinación con quimioterapia ha mostrado que incrementa el porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión completa al final del tratamiento.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, edema, fatiga, y cambios en los parámetros de laboratorio (por ejemplo, transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos, y parámetros de coagulación).
Spectrila debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Wakix (PITOLISANT)
Indicado en adultos para el tratamiento de narcolepsia con o sin cataplejia.
El principio activo es pitolisant un antagonista/ agonista inverso del receptor de histamina H3 que actúa aumentando las transmisiones histaminérgicas en el cerebro.
Pitolisant ha mostrado que disminuye la somnolencia diurna y la tasa de cataplejia.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron dolor de cabeza, insomnio y náuseas.
Se recomienda que el tratamiento con Wakix lo inicien médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.