La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha pulicado en un informe los medicamentos, ya evaluados, que considera de mayor interés para el profesional sanitario. Estas opiniones técnicas de la AEMPS son previas a la autorización y comercialización de los medicamentos.
sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Los medicamentos son estos:
Dutrebis (LAMIVUDINA/RALTEGRAVIR)
Indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad y que pesen al menos 30 Kg sin evidencia presente o pasada de resistencia viral a inhibidores de la integrasa e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos.
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH (ver sección 4.2, 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).
Dutrebis es una combinación a dosis fija de lamivudina y raltegravir, dos antivirales ya autorizados como monocomponentes para el tratamiento de infecciones por VIH.Lamivudina es sustrato e inhibidor competitivo de la transcriptasa inversa del VIH. Su actividad antiviral principal está mediada por la incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, actuando como terminador de la cadena; mientras raltegravir inhibe la integrasa del VIH mediante su unión al sitio activo y bloqueando la integración del genoma del VIH en el genoma de la célula huésped que es esencial para el ciclo de replicación del virus.
Ikervis (CICLOSPORINA) 1 mg/ml, colirio
Tratamiento de queratitis grave en pacientes adultos con síndrome de ojo seco que no ha mejorado a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales. El principio activo es la ciclosporina, un inmunosupresor que bloquea la liberación de citoquinas pro-inflamatorias y ejerce un efecto anti-inflamatorio en las células de la superficie ocular.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora los signos asociados al daño de la superficie ocular y reduce la inflamación en los pacientes con síndrome de ojo seco con queratitis grave, lo que podría prevenir la progresión de la enfermedad y su empeoramiento.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron dolor ocular (19%), irritación ocular (17,8%), lagrimeo (6,2%), hiperemia ocular (5,5%) y eritema palpebral (1,7%).
Kengrexal (CANGRELOR)
Cangrelor, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la reducción de eventos trombóticos cardiovasculares en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) que no han recibido un inhibidor oral P2Y12 antes de la ICP y para los que el tratamiento oral con inhibidores P2Y12 no es posible.
El principio activo es cangrelor, un inhibidor directo del receptor plaquetario P2Y12 que bloquea la activación plaquetaria mediada por el adenosín difosfato (ADP) y la agregación in-vitro y ex-vivo. Cangrelor se une selectiva y reversiblemente al receptor P2Y12 para evitar una mayor señalización y activación de las plaquetas.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron hemorragias leves o moderadas y disnea. Las reacciones adversas graves asociados con cangrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria incluyen hemorragia grave/amenazante para la vida e hipersensibilidad.
Orbactiv (ORITAVANCINA)
Tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
El principio activo es oritavancina, un glicopéptido antibacteriano que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular y dificultando la integridad de la membrana, lo que da lugar a una rápida muerte celular.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron náuseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el sitio de perfusión y cefalea.
Saxenda (LIRAGLUTIDA)
Está indicado, junto con una dieta hipocalórica y una actividad física incrementada, para el manejo del peso en pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) de:
- ≥ 30 kg/m² (obeso), o
- ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sobrepeso) con al menos un factor de riesgo asociado con el peso, como las alteraciones de la glucemia (pre-diabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipemia o apnea obstructiva del sueño.
El tratamiento con liraglutida debe interrumpirse si después de 12 semanas con la dosis de 3 mg/día, los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento).
Sivextro (FOSFATO DE TEDIZOLIDA)
Tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. El principio activo es el fosfato de tedizolida, una nueva oxazolidinona que actúa inhibiendo la biosíntesis de la pared celular, uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron náuseas, cefalea, diarrea y vómitos.