El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha vuelto a revisar el balance beneficio-riesgo del ranelato de estroncio, un medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia para reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera, y tras el análisis ha introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio.
Este fármaco no debe utilizar en pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) ni en pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente.
Además, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas para facilitar su detección precoz.
La decisión del CHMP de volver a evaluar el balance beneficio-riesgo del del Ranelato de estroncio se tomo después de que en Francia se publicara un estudio en el que se identificaron 199 reacciones adversas graves, de las que aproximadamente la mitad correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas.
Después de la revisión de toda la información disponible procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.
Recomendaciones de la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios sobre el uso de ranelato de estroncio :
- Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
- Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años.
- Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
- En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.