Les médicaments sont utilisés par des millions de personnes et contribuent à leur bien-être. Cependant, leur utilisation présente également des risques. Les scientifiques s’accordent à dire que l’analyse des risques durant le développement d’un médicament doit être effectuée de manière rigoureuse. Pourtant, ils reconnaissent également que le respect de la sécurité durant les tests cliniques est une question complexe.
La pharmacovigilance est un domaine scientifique dédié à la compréhension et la prévention des effets secondaires des médicaments. Le projet Med-ePHV («Learning and practicing pharmacovigilance in the Mediterranean countries»), financé au titre du sixième programme-cadre (6e PC) à hauteur de 804 420 euros, vient de proposer une approche innovante à la pratique de la pharmacovigilance au sein de l’UE.
Les médecins et patients sont les premiers à reconnaître les effets indésirables des médicaments (ADR, de l’anglais Adverse Drug Reactions) et à prévenir les autorités concernées. Cependant, le processus est compliqué par une diffusion insuffisante des informations aux organismes nationaux et européens.
La régulation européenne des produits pharmaceutiques insiste sur l’importance de la pharmacovigilance pour la santé des citoyens européens. Med-ePHV tente de concevoir et de mettre en oeuvre un système coopératif d’enseignement en ligne, qui aborde les besoins et les profils des médecins et patients méditerranéens, notamment ceux de France, d’Italie et d’Espagne.
Les partenaires du projet pensent que leur système innovant «pourrait permettre aux parties impliquées d’apprendre et de pratiquer la notification des ADR dans les systèmes de pharmacovigilance.»
L’équipe a également tenté de développer un système d’apprentissage en ligne et des stratégies de tutorat sur la pharmacovigilance conformes aux normes de l’UE et pouvant être adaptés aux besoins des régimes nationaux de mise en oeuvre. Les chercheurs ont ciblé les tests et la validation des modules d’apprentissage en ligne dans un groupe représentatif de médecins et de représentants de l’industrie pharmaceutique.
Enfin, ils ont tenté de concevoir un environnement coopératif en tant que partie centrale d’une «grille d’application», dont l’accès serait ouvert aux autorités sanitaires locales et aux médecins. Des accords de partenariats pourraient ensuite être créés afin que les modules d’apprentissage en ligne soient exploitables sur le marché.
Lancée en septembre 2006, la plateforme informatique basée sur le système de grille comprend un modèle de formation en ligne sur la prévention des ADR et un rapport conforme aux normes internationales définies, ainsi que des «formations en ligne et des programmes de tutorat sur la pharmacovigilance» qui soutiennent les spécifications des ADR fondées sur la connaissance et traitent des problèmes de corrélation et de normalisation.
Ont participé au projet les petites et moyennes entreprises (PME) Arisoft Editorial (Espagne), PasteurMediavita (France) et Gruppo S LAB (Italie). Le groupe espagnol se spécialise dans les portails Internet et cible la promotion de programmes de formation spécialisée dans divers secteurs tels que la santé. PasteurMediavita offre une formation de soutien conventionnelle ainsi que sur Internet spécialisée dans les questions de santé; Gruppo, quant à elle, fournit des produits d’informations médicales.
Les PME ont collaboré avec des groupes de recherche et de développement technologique, notamment l’institut national de la santé et de la recherche médicale (France) et l’université de Pavie (Italie), pour la réussite du projet. Le forum européen sur les bonnes pratiques cliniques a également pris part en réalisant une campagne de sensibilisation sur les résultats du projet au niveau communautaire.