La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido restringir la indicación de la retigabina, un medicamento antiepiléptico que se encuentra disponible con el nombre de Trobalt, después de que se hayan notificado varios casos de pigmentación ocular y cutáneo.
Retigabina, hasta ahora, estaba indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes epilépticos mayores de 18 años de edad, pero a partir de ahora sólo se indicará cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente.
El motivo de este cambio en la indicación de este fármaco antiepiléptico es que se han notificado casos de alteración de la coloración del tejido ocular, piel, uñas y labios en pacientes que se encontraban participando en varios estudios a largo plazo con retigabina.
Hasta el momento se han identificado un total de 51 pacientes con problemas de pigmentación, los cambios en la coloración a nivel cutáneo han consistido fundamentalmente en la aparición de una pigmentación azulada en labios y uñas (tanto de los pies como de las manos), aunque también se han producido varios casos de afectación más extensa a nivel facial y de miembros inferiores.
Los cambios en la pigmentación del tejido ocular, entre los que se incluyen casos de afectación retiniana, se produjeron fundamentalmente en pacientes que presentaron concomitantemente alteraciones en la coloración de la piel, labios o uñas. De los 55 pacientes que han sido examinados hasta ahora, 15 presentaron pigmentación a nivel de la retina.
La AEMPS ha hecho una serie de recomendaciones tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes tratados con retigabina.
Recomendaciones a los profesionales sanitarios:
- Retigabina pasa a estar indicada como tratamiento adyuvante de las crisis parciales resistentes, con o sin generalización secundaria, en pacientes epilépticos mayores de 18 años de edad, sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente.
- Los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con retigabina deberán ser examinados e informados acerca de los riesgos de pigmentación que podría suponer el tratamiento a largo plazo con este medicamento. Se aconseja realizar una revaluación del balance beneficio riesgo del tratamiento caso a caso.
- Antes de comenzar un nuevo tratamiento con retigabina, deberá someterse a todos los pacientes a un examen oftalmológico completo con el objeto de establecer la situación basal de partida. Una vez iniciado el tratamiento, dicho examen se repetirá cada 6 meses mientras el paciente permanezca en tratamiento.
- Si se detectan cambios en la visión o aparece pigmentación retiniana, se deberá interrumpir la retigabina, a menos que no existan otras opciones de tratamiento para el paciente. Si es necesario continuar administrando el medicamento, el paciente deberá estar estrechamente vigilado.
Recomendaciones a los pacientes:
- Si se encuentra en tratamiento con retigabina, y nota alteraciones en la visión y/o aparece coloración azulada en la piel, los labios o las uñas póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- No interrumpa por su cuenta y sin consultar previamente con su médico el tratamiento con retigabina, podría hacer que reapareciesen las crisis convulsivas.
- Si se encuentra en tratamiento con este medicamento, su médico le explicará que deberá someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas.