La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones sobre la inclusión del “triángulo amarillo” en el material promocional de los medicamentos.
En el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se introduce como novedad la inclusión de un pictograma, constituido por un triángulo amarillo con el vértice hacia arriba, en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios.
Con este pictograma se pretende informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con él son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado e indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.
¿En qué medicamentos se debe añadir el triángulo amarillo?
- El pictograma con el triángulo amarillo se debe incluir en los medicamentos autorizados a partir del 2 de noviembre de 2007 y que contengan principios activos no autorizados previamente en España.
- En medicamentos autorizados antes del 2 de noviembre de 2007, siempre y cuando el principio activo o principios activos que contenga se encuentren dentro los primeros 5 años desde su primera autorización en España. Para medicamentos centralizados se aplicará la fecha de autorización dada por la Comisión Europea.
El triángulo amarillo se podrá omitir a partir de la renovación de autorización del primer medicamento que contenga el principio activo, salvo que la AEMPS proponga que se mantenga durante un periodo de tiempo adicional.
No será de aplicación para medicamentos genéricos, para medicamentos autorizados por registro bibliográfico, para medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales registrados por el procedimiento simplificado, ni para los productos homeopáticos registrados por el procedimiento simplificado especial. En cambio sí será aplicable a los medicamentos biosimilares.
Para conocer todas las instrucciones relacionadas con el triángulo amarillo puedes descargar la nota informativa publicada por la AEMPS