Europa quiere reforzar la seguridad de los productos sanitarios, y por ese motivo la Comisión Europea (CE) ha propuesto dos nuevos reglamentos para el “refuerzo radical” de los controles sobre los mercados de productos médicos y los equipos de diagnóstico in vitro.
Con estos dos nuevos reglamentos europeos se busca dar respuesta al “agujero de seguridad” que destapó la crisis por los implantes mamarios PIP y asegurar que cualquier producto médico que entre el mercado europeo cumpla con los máximos estándares de calidad y seguridad, por lo que todos los productos sanitarios se someterán a una evaluación exhaustiva de la seguridad y del rendimiento antes de que se puedan vender en el mercado europeo.
Para llevar a cabo estos controles la CE ha aprobado el establecimiento de una escala con cuatro niveles de riesgo para los productos sanitarios:
- Clase I, bajo riesgo, para productos como los apósitos o las gafas correctoras
- Clase II, riesgo medio-bajo, para lentillas, empastes o tubos traqueales
- Clase III, riesgo medio-alto, para aparatos de rayos X o stents uretrales
- Clase IV, riesgo alto, para catéteres cardiovasculares, prótesis de cadera, hombro y rodilla o marcapasos.
También habrá cuatro niveles de riesgo para los productos de diagnóstico in vitro:
- Clase I para, por ejemplo, los test de medición del colesterol en sangre
- Clase II para los test de embarazo
- Clase III para reactivos para la evaluación de riesgo de anomalías genéticas
- Clase IV para los reactivos utilizados en las pruebas del VIH.