España no dispone del sistema recomendado desde la UE desde el 2003 para anotar las incidencias y garantizar la seguridad de productos de tecnología sanitaria, como la prótesis de mama, lo que ha provocado que miles de mujeres españoles hayan recibido los implantes fraudulentos PIP fabricados por Poly Implant Prothese.
Para elaborar estas prótesis se ha utilizado un gel de silicona industrial no apta y 10 veces más barato del que se estaba declarando por la empresa.
Este delito fue detectado en 2010 por las autoridades sanitarias francesas, y hasta que Francia no comunicó esta incidencia, el sistema de vigilancia de nuestro país no había recibido ninguna notificación de posibles reacciones adversas por estos implantes.
Las organizaciones de médicos y pacientes llevan años pidiendo que se implante este registro para garantizar la seguridad y la calidad de las prótesis mamarias. José Rodríguez Sendín, presidente de la Organización Médica Colegial, explica que este registro “es la única forma de ver si las incidencias que se pueden llegar a detectar por los cirujanos o los hospitales son relevantes”.
Por su parte, Jaume Masià presidente de Secpre, argumenta que “Todas las marcas de prótesis tienen algún índice de rotura (suele rondar el 5%), el problema es que el de las PIP era mucho mayor (15%). Al no existir un registro de incidencias que sumase todas las que se estaban produciendo, muchos cirujanos pensaron que se trataba de incidentes aislados”
Sin duda ha habido un error en esta entrada del blog, en España si existe desde la entrada en vigor del Real Decreto 414/1996 de un Sistema de Vigilancia para productos sanitarios tales como los implantes mamarios
Lo dirige la Dra Carmen Valls y esta ubicado en la AEMPS
Podeis ver la pagina web donde notificar los incidentes adversos de productos sanitarios en:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/home.htm
Y la alerta asociada a los implantes de PIP en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2011/10-2011_seg-PS.htm
En España ademas tenemos una particularidad con respecto al redto de legislaciones europeas al ser esta notificacion obligatoria por parte de los profesionales sanitarios
El registro al que se refiere la SECPRE es el registro de tarjetas de implantacion (con informacion de los pacientes portadores del implante y de quien realizo la operacion quirurgica) que contempla el Real Decreto 1591/2009 (y ya estaba en el RD 414/96) y la orden 3603/2003 de creacion del Registro Nacional de Implantes que como dicen no esta en funcionamiento para los implantes mamarios, si funciona para otros implantes y lo opera la misma sociedad medica. En el caso de los implantes mamarios el eterno contencioso entre la SECPRE y la SEME me temo que es el que hace que no llegue la puesta en marcha de este Registro Nacional
Saludos
Xavier Canals-Riera
Consultor Tecnologias Sanitarias