El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que integra a representantes de todas las agencias europeas del medicamento, ha vuelto ha evaluar el balance beneficio-riesgo de dronedarona (Multaq), un medicamento antiarrítmico que se utiliza para tratar los transtornos del ritmo cardiaco.
Finalmente el balance beneficio-riesgo de dronedarona ha vuelto a ser positivo, aunque se incluyen nuevas limitaciones, contraindicaciones y recomendaciones de seguimiento a ciertos pacientes para reducir las reacciones adversas que puede provocar de tipo hepático, pulmunar o cardiovascular.
Nuevas restricciones de uso de dronedarona:
- Sólo se puede utilizar en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente para el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión efectiva.
- Dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento.
- Se contraindica en pacientes con inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardiaca o disfunción del ventrículo izquierdo (o que hayan tenido antecedentes de estas enfermedades), en pacientes con FA permanente y/o en pacientes con FA permanente.
- Los pacientes en los que aparezca una nueva condición clínica que suponga una contraindicación deben suspender el tratamiento
- Será necesario llevar un seguimiento de las funciones cardiovasculares, hapética, renal y pulmonar en los pacientes que estén llevando a cabo tratamiento.
Quien quiera más información sobre la revaluación del beneficio-riesgo de dronedarona puede consultar la nota de seguridad publicada por la AEMPS.