Imagen: tecnalia.com
Con motivo de la epidemia de ébola, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha calificado de «ético» el uso de medicamentos experimentales. La eficacia y los efectos adversos del medicamento experimental para atajar el brote de ébola no han sido contrastados. Sin embargo, la OMS considera que:
«En las circunstancias concretas de este brote y dado que ciertas condiciones se cumplen, el equipo ha alcanzado el consenso de que es ético ofrecer tratamientos no probados, con una eficacia y unos efectos adversos todavía desconocidos, como potencial tratamiento o medida de prevención»
La OMS ha reconocido que este medicamento todavía no ha sido evaluado en términos de eficacia y seguridad en seres humanos. Normalmente, se necesitan entre diez y quince años de investigación para analizar todos estos aspectos.
En primer lugar, el medicamento se prueba en animales y el laboratorio, posteriormente, tiene que solicitar una autorización a las autoridades sanitarias para poder realizar ensayos clínicos con humanos. Los pasos suelen ser:
- FASE 1: evaluación en un grupo menor de 100 personas voluntarias sanas de la tolerancia al medicamento y la ausencia de efectos adversos.
- FASE 2: evaluación en unos pocos cientos de personas de la eficacia de la molécula. Pruebas para determinar cuál es la dosis óptima.
- FASE 3: comparación, en un grupo de unas mil personas, del nuevo tratamiento y un tratamiento con placebo para demostrar la eficacia.
Una vez que se hayan realizado los ensayos, la autoridad sanitaria competente tiene que autorizar al laboratorio para que proceda a la comercialización de este medicamento. En Europa, la encargada es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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