La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes de Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml.
Soliris es un medicamento de uso hospitalario utilizado en pacientes con Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Los lotes de Soliris que la AEMPS ha ordenado retirar del mercado son:
- Lotes P0000405 y P0000502: caducidad 31/07/2014
- Lotes P0000703 y 00008B: caducidad 30/09/2014
- Lote 12SOL2G: caducidad 31/05/2015
- Lote 00017A: caducidad 31/07/2015
- Lote 00018B: caducidad 31/08/2015
- Lotes 00023G y 00024G: caducidad 31/12/2015
Y el motivo por el que se ha ordenado la retirada de estos lotos es porque se ha encontrado un resultado fuera de especificaciones (presencia de partículas) en un lote distribuido en Estados Unidos. Como medida de precaución se retiran del mercado todos los lotes de este medicamento en los que el principio activo se ha fabricado en bolsas ya que se ha identificado este hecho como la causa de la aparición del resultado fuera de especificaciones.
En España el responsable de Solaris es ALEXION PHARMA SPAIN, S.L., que tiene su domicilio social en Paseo de Gracia 85, 4a, 08008, Barcelona.
Quien quiera más información al respecto puede consultar la Alerta Farmacéutica emitida por la AEMPS