La FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos) llevará a cabo una nueva iniciativa para abordar los problemas de seguridad relacionados con las bombas de infusión externa, que son los dispositivos que la administración de líquidos, incluidos alimentos y medicamentos, en el cuerpo de un paciente de una manera controlada, y que ayudan a reducir los errores de medicación.
Según ha explicado Jeffrey Shuren, director del Centro de la FDA «Estas bombas proporcionan a menudo los fluidos críticos para los pacientes de alto riesgo, así que los fallos tienen implicaciones significativas» a lo que añadió «Es hora de adoptar un enfoque más global que hemos tomado hasta la fecha.»
A pesar de los grandes beneficios de estas bombas, también han sido fuente de problemas de seguridad y sólo en los últimos cinco años, la FDA ha recibido más de 56.000 reportes de reacciones adversas asociadas a su uso.
Los tipos más comunes de los problemas descritos se han relacionado con:
- defectos de software, incluidos los fallos de construcción en las alarmas de seguridad
- cuestiones de interfaz de usuario, tales como ambigüedad en las instrucciones de la pantalla que inducen a errores de dosificación
- fallos mecánicos o eléctricos
Para tratar de dar solución a estos fallos la FDA he emitido una carta dirigida a fabricantes de bombas de infusión, informándoles de qué pueden necesitar para llevar a cabo evaluaciones de riesgo adicionales.
La carta ofrece a los fabricantes la opción de presentar su bomba de infusión y sus códigos de software a los expertos de la FDA para el análisis estático antes de la revisión previa a la comercialización.
Asesoramiento a los usuarios de las bombas de infusión:
- Planear con anticipación y estar preparados para responder en caso de un fallo de la bomba.
- Etiquetar los canales bomba de infusión y los tubos para evitar errores.
- Revisar la configuración de la bomba de infusión y vigilar a los pacientes para detectar signos de sobre o sub-perfusión.
- Utilizar los recursos disponibles para prevenir y responder a los problemas de la bomba.
- Divulgar los acontecimientos adversos con rapidez a la FDA.