La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de un lote de Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml, un medicamento de uso hospitalario, cuyo principio activo es el eculizumab, indicado para el tratamiento de Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
El lote de Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml que la AEMPS ha ordenado de retirar del mercado es el lote 00010F, con fecha de caducidad de noviembre del 2014.
El motivo de que se haya ordenado retirar todas las unidades del lote 00010F de Soliris 300 mg, y su devolución al laboratorio, es porque se han detectado partículas visibles en el ensayo de estabilidad a 15 meses.
El representate local en España de Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml es ALEXION PHARMA SPAIN SL, y a él a quien se deben remitir las unidades del lote 00010F. ALEXION PHARMA SPAIN SL se encuentra en Barcelona, y más concretamente su dirección el Paseo de Gracia 85, 4ª. 08008 Barcelona.
Quien quiera más información sobre la retirada del mercado del lote 00010F de Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml puede consultar la alerta farmacéutica emitida por la AEMPS