La Agencia Europea del Medicamento, conocida por sus siglas en inglés EMA ha aceptado examinar las solicitudes de autorización de comercialización en Europa de vintafolide y del agente diagnóstico etarfolatide para el cáncer de ovario platino resistente positivo para el receptor de folato.
Las solicitudes de autorización de comercialización están respaldadas por los resultados de cuatro estudios clínicos: un estudio en fase I realizado en pacientes con tumores sólidos, dos estudios en fase II de monoterapia no randomizados realizados en pacientes con cáncer de ovario y cáncer de pulmón no microcítico, y el ensayo PRECEDENT, un estudio aleatorio en fase IIb llevado a cabo en pacientes con cáncer de ovario platino resistente.
Además, actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico en fase III, aleatorio y doble ciego en pacientes con cáncer de ovario platino resistente (el ensayo PROCEED). En este ensayo se está evaluando vintafolide en combinación con DLP frente a DLP más placebo para el tratamiento del cáncer de ovario platino resistente que sobreexpresa receptores de folato. En este ensayo también se está utilizando etarfolatide como diagnóstico por imagen, un agente molecular que se está desarrollando como un método no invasor para detectar tumores con una sobreexpresión de receptores del folato.
Se prevé que en el ensayo se reclute a los pacientes en aproximadamente 150 centros de Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia.
Vintafolide es un conjugado patentado que se administra por vía intravenosa y que contiene folato (vitamina B9) unido a desacetilvinblastina hidrazida (DAVLBH), un alcaloide derivado de la vinca que es un potente antineoplásico. El folato es un compuesto esencial para la división celular, y las células cancerosas generalmente consumen cantidades más elevadas de folato que las células normales para mantener su rápido ritmo de crecimiento y división. Con el fin de satisfacer la demanda de folato, ciertos tipos de tumores, como el cáncer de ovario, expresan altas concentraciones de receptores del folato en su superficie. Vintafolide se ha diseñado para aprovechar esta característica, ya que actúa selectivamente sobre los receptores del folato y de esta forma el fármaco antineoplásico DAVLBH penetra a nivel intracelular en el tumor.