En el boletín mensual del mes de mayo de 2015, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios reseña los medicamentos que ya han sido evaluados y son considerados de interés para los profesionales sanitarios.
Estas valoraciones son opiniones técnicas positivas, previas a la autorización y a la puesta en el mercado del medicamento. Estos medicamentos deben ser prescritos por médicos especialistas en el ámbito.
Los medicamentos evaluados son:
Evotaz (ATAZANAVIR/ COBICISTAT)
Indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), sin mutaciones conocidas asociadas con la resistencia a atazanavir, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Evotaz es una combinación a dosis fija del medicamento antirretroviral atazanavir y el potenciador farmacocinético cobicistat. Atazanavir es un inhibidor de la proteasa del VIH-1.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron ictericia ocular, náuseas e ictericia.
Keytruda (PEMBROLIZUMAB)
Medicamento indicado para el tratamiento, como monoterapia, del melanoma avanzado (inoperable o metastásico) en adultos. El principio activo es pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal que potencia la respuesta de las células T, incluyendo respuestas antitumorales, mediante el bloqueo de la unión del receptor PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: diarrea, náuseas, prurito, erupciones cutáneas, artralgia y fatiga. Pembrolizumab se asocia con reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario incluyendo neumonitis, colitis, hepatitis, nefritis, endocrinopatías, uveítis, miositis, pancreatitis y reacciones cutáneas graves.
Nivolumab BMS (NIVOLUMAB)
Tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico tras tratamiento previo con quimioterapia.
El principio activo es nivolumab, un anticuerpo monoclonal que potencia la respuesta de las células T, incluyendo respuestas antitumorales, mediante el bloqueo de la unión del receptor PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron fatiga, disminución del apetito, náuseas, diarrea y erupciones. Nivolumab se asocia con reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario incluyendo anomalías endocrinas, diarrea/colitis, hepatitis, neumonitis, nefritis y erupciones.
Omidria (FENILEFRINA / KETOROLACO)
Indicado para el mantenimiento de midriasis intraoperatoria, prevención de miosis intraoperatoria y reducción de dolor ocular agudo postoperatorio en la sustitución de lentes en cirugía intraocular, en pacientes adultos.
Los principios activos de Omidria son fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina es un agonista del receptor adrenérgico alfa 1 que actúa produciendo la contracción del músculo radial del iris, dilatando la pupila y previniendo la miosis durante la cirugía. El ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo que inhibe las enzimas ciclooxigenasas COX 1 y COX 2 reduciendo la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en la inflamación y el dolor.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron dolor ocular e inflamación de la cámara anterior.
Repatha (EVOLOCUMAB)
Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta. Tratamiento complementario a la dieta en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigótica
El principio activo es evolocumab un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 (PCSK9), proteína que regula el recambio de los receptores LDL en la superficie de las células hepáticas y disminuye la capacidad del hígado para captar las LDL de la sangre. Al unirse evolocumab a PCSK9 aumentan los niveles de receptores de LDL en el hígado reduciéndose así los niveles de colesterol LDL en suero.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y dolor de espalda. No se ha establecido la seguridad a largo plazo de evolocumab, su uso continuado puede dar lugar a niveles muy bajos de colesterol.
Unituxin (DINUTUXIMAB)
Tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses a 17 años de edad, que previamente hayan recibido quimioterapia de inducción logrando al menos una respuesta parcial, seguida de terapia mieloablativa y trasplante de células madre autólogas. Se administra en combinación con factor estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos, interleuquina 2 e isotretinoína.
El principio activo es dinutuximab, un anticuerpo monoclonal quimérico que reacciona específicamente con el gangliósido GD2. GD2 se expresa en gran cantidad en la superficie de células de neuroblastoma pero mínimamente en la superficie de neuronas humanas normales, fibras del dolor periféricas y melanocitos.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron dolor, reacciones alérgicas e hipotensión.