La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha retirado del mercado todas las unidades del lote 337921 de Monurol 3G granulado para solución oral EFG, 2 sobres debido a una potencial presencia de partículas en el medicamento, originadas durante la fabricación del principio activo fosfomicina trometamol.
El principio activo del Monurol es FOSFOMICINA TROMETAMOL y es un medicamento utilizado en la profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas, producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.
Reacciones adversas Monurol EFG Zambon
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100 a <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
– Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
– Frecuencia no conocida: Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción petequial leve.
– Raras: se ha descrito anemia aplásica.
Trastornos del sistema inmunológico
– Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de exantema, urticaria y angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
– Frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.
Trastornos hepatobiliares
– Frecuencia no conocida: Incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma
Otras reacciones adversas
– Frecuencia no conocida: Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.
– Raras: se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
Ver prospecto completo de Monurol 3 g granulado para solución oral EFG, 2 sobres
Cistitis
Entre un 20 y un 30% de la población femenina sufre cada año una infección urinaria. La cistitis es la infección urinaria más frecuente.