El pasado lunes, 29 de noviembre, la Unión Europea ha aprobado de forma definitiava nuevas normas encaminadas a ampliar la información de los pacientos sobre el uso, las reacciones adversas y los efectos secundarios de los medicamentos.
Con estas nuevas normas se crean las bases de un sistema de farmacovigilancia europeo que tiene como fin detectar, evaluar y prevenir las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan y que se garantice que cualmer producto con balance beneficio-riesgo inaceptable se pueda retirar rápidamente.
Dentro de la Agencia Europea del Medicamento, conocida como EMEA por sus siglas en inglés, se creará un nuevo comite científico de evaluación de riesgos que aportará su opinión sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos para uso humano.
Además, a partir de ahora, cada uno de los países pertenicientes a la Unión Europea tendrán un papel clave en materia de farmacovigilancia y deberán recopilar información sobre supuestas reacciones adversas de los fármacos, no sólo cuando los medicamentos se han utilizado dentro de los términos en los que han sido autorizados, sino que también se deben recoger en casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.
Además cada uno de los paises debe adoptar las medidas necesarias para que los pacientes pueden notificar suspuestas reacciones adversas a la autoridad competente.
No acierto a entender que se anuncia: ¿la publicación en el Diario Oficial de la UE de la nueva normativa de FV aprobada por el Parlamento Europeo el pasado 22 de septiembre? No han sido publicados aún. Gracias