La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado varios lotes del medicamento de uso hospitalario Timoglobulina, 1 vial de polvo liofilizado, por detectar un defecto de clase 3.
Timoglobulina, 1 vial de polvo liofilizado, tiene como principio activo la inmunogublina de conejo antitimocitos humanos y funciona como un inmunosupresor selectivos sobre los linfocitos T, y es un medicamento indicado en los siguientes casos:
- Inmunosupresión en transplante para precenir y tratar el rechazo del injerto.
- Para prevenir la enferdad injerto contra huésped agudo y crónico, en caso de transplante de células madre hamatopoyéticas.
- Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda corticorresistente
- En hematología para el tratamiento de la aplasia medular.
Lotes de Timoglobulina, 1 vial de polvo liofilizado retirados del mercado:
- Lote C0090C03, fecha de caducidad 31/05/2013
- Lote C0078C02, fecha de caducidad 31/03/2013
- Lote C9086C04, fecha de caducidad 30/11/2012
- Lote C0070C06, fecha de caducidad 31/01/2013
- Lote C0102C05, fecha de caducidad 30/09/2013
- Lote C0102C03, fecha de caducidad 30/09/2013
En estos lotes de Timoglobulina se ha detectado la tendencia a que aparezca un resultado fuera de las especificaciones en la distribución del tamaño molecular, por lo que la AEMPS ha ordenado, como medida cuatelar, la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas en cada uno de estos lotes y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
El responsable es España de Timoglobulina 1 vial de polvo liofilizado es Sanofo Aventis, S.A, que tiene su domicilio social en la calle Josep Pla, 2, con el código postal 08019 de Barcelona.
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