El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha presentado seis nuevos medicamentos para la autorización de comercialización, incluyendo dos con el estatus de medicamento huérfano.
Dos medicamentos huérfanos – Biogen Alprolix (eftrenonacog alfa) y de CSL Behring Idelvion (albutrepenonacog alfa) – han sido aprobados para la prevención y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B.
Alprolix, una terapia de factor de coagulación recombinante, está actualmente aprobado para el tratamiento de la hemofilia B en los EE.UU., Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda, donde fue el primer tratamiento de la hemofilia B aprobada para proporcionar una protección prolongada de las hemorragias.
Idelvion se diseñó para extender la vida media del factor IX recombinante a través de la fusión con albúmina recombinante. La terapia ya se ha borrado para su uso en Canadá, y es objeto de examen en los EE.UU., Australia, Suiza y Japón.
Lonsurf (el trifluridine / tipiracil, anteriormente TAS-102) se recomienda para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. La píldora – la combinación de un medicamento contra el cáncer llamado trifluridina, capaz de interferir con la función del ADN, con tipiracil clorhidrato, que mantiene la concentración en sangre de la ex – ha mostrado una mejora significativa en la supervivencia global en pacientes que toman Lonsurf en comparación con el placebo, y una reducción en el riesgo de muerte del 32%
Descovy (emtricitabina / alafenamide tenofovir, o TAF) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes (edades mayores de 12 años con un peso corporal de al menos 35 kg) en combinación con otros VIH agentes antirretrovirales.
TAF es un profármaco de tenofovir que ha mostrado una alta eficacia antiviral similar a una dosis de menos de una décima parte de la de Viread de Gilead (tenofovir disoproxil fumarato, TDF). TAF entra en las células más eficientemente que el TDF y se puede administrar en una dosis mucho más baja. Este medicamento también ha demostrado una mejora en la seguridad renal y de médula.
El CHMP también ha realpdado una autorización de comercialización de Taltz (ixekizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas. En pacientes tratados con el anticuerpo monoclonal sea cada cuatro semanas o cada dos semanas, entre el 78% y el 90% de pacientes lograron al menos una reducción del 75% del área y de la severidad de la psoriasis a las doce semnas.
Palonosetrón Hospira (palonosetrón) recogió una recomendación positiva del Comité para la prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia.