La FDA, autoridad del medicamento estadounidense, alerta del riesgo de convulsiones en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que están empezando Ampyra (dalfampridina).
La mayoría de los ataques asociados al consumo de Ampyra se han dado días o semanas después de comenzar la dosis recomendada y ocurrieron en pacientes que no tienen antecedentes de convulsiones.
Además, la FDA está actualizando el rótulo del medicamento Ampyra para aclarar las recomendaciones respecto a la función renal, que se debe comprobar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y también se recomienda la monitorización por lo menos anual mientras continúa el tratamiento.
Las convulsiones son un efecto secundario conocido de Ampyra, y el riesgo de convulsiones aumenta con niveles sanguíneos más altos del medicamento. Ampyra se elimina del cuerpo a través de los riñones, y los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar niveles más altos del fármaco, lo cual aumenta su riesgo de sufrir convulsiones.
En caso de que los pacientes que se saltan una dosis no debe tomar una dosis adicional de Ampyra ya quepuede aumentar el riesgo de sufrir convulsiones.
Ampyra no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de convulsiones o que tienen de moderada a severa renal (riñón) deterioro de valor (medido como aclaramiento de creatinina [CrCl] menor o igual a 50 ml / min).
En pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 51-80 ml / min), los niveles sanguíneos de Ampyra puede llegar a niveles asociados con el riesgo de convulsiones. Por lo tanto para los pacientes con insuficiencia renal leve, el uso de Ampyra requiere una cuidadosa consideración de los beneficios potenciales del tratamiento, así como el riesgo potencial de convulsiones.
La función renal debe ser evaluada mediante la estimación del aclaramiento de creatinina.