La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó ayer el Boletín mensual del mes de julio de 2015, en el que se recogen las opiniones técnicas positivas sobre nuevos medicamentos considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Estas opiniones son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Estos medicamentos son:
Cresemba (ISAVUCONAZOL)
Indicado para el tratamiento de adultos con aspergilosis invasiva o mucormicosis en pacientes en los que la administración de anfotericina B es inadecuada.
El principio activo es isavuconazol, un agente antifúngico triazólico. Su efecto fungicida se basa en la inhibición de la síntesis del ergosterol, un componente clave de la membrana celular fúngica, mediante la inhibición del enzima 14 alfa-lanosterol desmetilasa.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: elevación de las enzimas hepáticas, náuseas, vómitos, disnea, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, hipopotasemia y erupción.
Fexeric (COMPLEJO DE COORDINACIÓN CITRATO FÉRRICO)
Indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
El principio activo es un complejo de coordinación de citrato férrico. La unión con fosfatos se lleva a cabo mediante intercambio de ligando en el tracto gastrointestinal. Los niveles de fósforo en suero se reducen como consecuencia de la reducción en la absorción del fosfato de la dieta.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron trastornos gastrointestinales.
Intuniv (GUANFACINA)
Indicado en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años para quienes los estimulantes no son adecuados, no se toleran o han demostrado ser ineficaces. Intuniv debe ser administrado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH, que incluya medidas psicológicas, educativas y sociales. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en la infancia y/o en los adolescentes.
El principio activo es guanfacina, un agonista selectivo del receptor adrenérgico alfa- 2A que modula las vías de señalización del cerebro que se consideran responsables de los síntomas asociados con el TDAH.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: somnolencia, cefalea, fatiga, dolor abdominal y sedación. Las reacciones adversas notificadas más graves incluyeron hipotensión, aumento de peso, bradicardia y síncope.
Mosquirix (Plasmodium falciparum Y VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B (RECOMBINANTE, ADYUVADA))
Indicado para la inmunización activa frente a la malaria causada por Plasmodium falciparum y frente a la hepatitis B, en niños desde las 6 semanas hasta los 17 meses de edad.
El principio activo de Mosquirix es la proteína circumsporozoito de Plasmodium falciparum fusionada con un antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, que se presenta en forma de partículas no infecciosas del virus obtenidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN recombinante.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron fiebre, reacciones en el lugar de inyección e irritabilidad.
Obizur (SUSOCTOCOG ALFA)
Indicado en adultos para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos de los factores de coagulación VIII.
El principio activo es susoctocog alfa, un factor VIII recombinante porcino. Obizur detiene el sangrado mediante la formación de un complejo con el factor de coagulación IX activado y acelerando la conversión del factor X en factor X activado. Este convierte la protrombina en trombina y éste convierte el fibrinógeno en fibrina de forma que se pueda formar un coágulo.
La reacción adversa más común observada durante el desarrollo clínico fue el desarrollo de anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Praluent (ALIROCUMAB)
Indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento coadyuvante a la dieta:
- En combinación con estatinas o con estatinas junto con otros medicamentos hipolipemiantes en pacientes incapaces de alcanzar niveles óptimos de LDL-C a dosis máximas toleradas de estatinas o,
- Sola o en combinación con otros medicamentos hipolipemiantes en pacientes en los que el tratamiento con estatinas está contraindicado o no es bien tolerado.
El principio activo es alirocumab, un agente modificador de lípidos. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal humano, que se une selectivamente a la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que regula el reciclaje de los receptores de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la superficie de las células del hígado disminuyendo la capacidad del hígado de eliminar el LDL de la sangre. Mediante la unión a PCSK9, alirocumab aumenta los niveles de los receptores de LDL en la superficie de las células hepáticas reduciendo los niveles séricos de LDL-colesterol.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron signos y síntomas del tracto respiratorio superior, prurito y reacciones en el lugar de la inyección. El uso de Praluent puede dar lugar a niveles muy bajos de colesterol; su impacto en la seguridad a largo plazo no ha sido establecido aún.
Zerbaxa (CEFTOLOZANO/TAZOBACTAM)
Indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver sección 5.1 de la ficha técnica):
- Infecciones complicadas intra-abdominales.
- Pielonefritis aguda.
- Infecciones complicadas del tracto urinario.
Los principios activos son ceftolozano/tazobactam, una cefalosporina y un inhibidor de beta-lactamasa respectivamente. Ceftolozano ejerce su actividad bactericida mediante la unión a proteínas relevantes en la unión a penicilina, dando lugar a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana y la muerte celular. Tazobactam no ejerce ninguna actividad antibacteriana pero protege a ceftolozano frente a la hidrólisis.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: náuseas, dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre. Estos efectos fueron generalmente leves o moderados.
Es interesante poder leer sobre los nuevos fármacos que se comercializan. Gracias por vuestra labor informativa