Sanidad ha retirado del mercado los productos TRIPLEAMOR cápsulas y XIXFORCE PLUS cápsulas por contener, respectivamente, tiosildenafilo y 4-propoxifenil-tioaildenafilo, no incluidos ni declarados en sus etiquetados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tuvo conocimiento a través de las autoridades belgas de que la empresa Juan Manuel Martín Lunas Aliaga estaba comercializando estos productos.
Tanto TRIPLEAMOR cápsulas como XIXFORCE PLUS cápsulas eran comercializados como complementos alimenticios para «proporcionar al hombre un vigor sexual mejorado» y habían sido notificados a las autoridades competentes. En el último análisis llevado a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, se observó que el producto TRIPLEAMOR cápsulas contiene tiosildenafilo, derivado del sildenafilo, y el producto XIXFORCE PLUS cápsulas contiene 4-propoxifenil-tioaildenafilo, derivado del aildenafilo, inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no incluidos ni declarados en sus etiquetados.
Tiosildenafilo y 4-propoxifenil-tioaildenafilo
El conocimiento de la actividad farmacológica del tiosildenafilo y del 4-propoxifenil-tioaildenafilo, así como sus carácterísticas farmacocinéticas y su perfil de seguridad, aún es muy limitado, lo que supone un riesgo para la salud pública. Además, estas sustancias no habían sido declaradas ni incluidas en el etiquetado de ambos productos.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con:
- Infarto agudo de miocardio
- Angina inestable
- Angina de esfuerzo
- Insuficiencia cardiaca
- Arritmias incontroladas
- Hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg)
- Hipertensión arterial no controlada
- Historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico)
- Insuficiencia hepática grave
- Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
- Trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
Interacciones con otros medicamentos
Las sustancias que contenían TRIPLEAMOR (tiosildenafilo) y XIXFORCE PLUS (4-propoxifenil-tioaildenafilo) también presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad:
- Infarto agudo de miocardio
- Angina inestable
- Arritmia ventricular
- Palpitaciones
- Taquicardias
- Accidente cerebro-vascular
- Muerte súbita cardiaca
Estos efectos se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.