La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el desabastecimiento de BCG (Bacillus Calmette-Guérin) para instilación intravesical.
El BCG está indicado para tratar el carcinoma urotelial superficial in situ (CIS) de la vejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de un carcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3). Las instilaciones con BCG se recomiendan únicamente para los tumores papilares de estadio TA grado 1 si se considera que el riesgo de recurrencia es elevado.
En España, tres medicamentos contienen BCG en polvo para suspensión intravesica:
- IMMU-CYST BCG inmunoterapéutica (Laboratorios Inibsa), con desabastecimiento desde junio de 2012.
- ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC polvo para suspensión intravesical (Merck Sharp & Dohme; MSD), cuyo desabastecimiento se debe a que la empresa está realizando una investigación en la planta donde se fabrica este medicamento.
- VEJICUR polvo y disolvente para suspensión intravesical, cuyo titular de la autorización de comercialización es Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH y el representante local en España Laboratorios Gebro Pharma. Han entrado en rotura de stock y no se podrá restablecer el suministro hasta abril del año que viene.
Con esta situación, la AEMPS ha comenzado las gestiones oportunas para conseguir la importación de otros medicamentos que tengan el principio activo BCG. Hasta que esto ocurra, se recomienda:
- Suspender la administración de BCG en los pacientes con régimen de mantenimiento, que se realizará con otras alternativas como Mitomicina C o Doxorubicina.
- Priorizar el inicio del tratamiento con BCG en función del riesgo. Se priorizarán aquellos pacientes que tengan tumores e alto gradoTaT1 con o sin Carcinoma in situ o aquellos sólo con Carcinoma in situ. Los pacientes con riesgo intermedio o tumores únicos y pequeños se tratarán con las alternativas Mitomicina C o Doxorubicina.