La domperidona es un principio activo con propiedades entieméticas que se utiliaza, tanto en adultos como en niños, para el alivio de las náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico y en niños, el uso de domperidona está autorizado para el alivio de las náuseas y vómitos.
Desde el 2011 este principio activo se encuentra en el punto de mira por su relación con el riesgo de arritmias ventriculares o muerte súbita, e incluso ha sido incluido en la lista negra de medicamentos de Prescrire.
Ahora, tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
A pesar de darle el visto bueno a la domperidona para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos desde el PRAC se hacen las siguientes recomendaciones:
- Restringir las indicaciones autorizadas.
- Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
- Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
- Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.
Adicionalmente, desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), se recomienda:
- Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.
- En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por via oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
- No utilizar supositorios en niños.
- No utilizar domperidona si el paciente: Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4. Si el paciente presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías. Si presenta insuficiencia hepática moderada o severa.
Quien desee ampliar la información puede consultar la Nota Informativa publicada por la AEMPS