Actualmente en nuestro país se están comercializando tratamientos que se basan en la manipulación de células madre para tratar un amplio espextro de enfermedades, generalmete enfermedades graves y crónicas.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene conocimiento de la oferta directa a pacientes y ciudadanos de este tipo de tratamientos y como al resto de las agencias necionales europeas este hecho les resulta preocupante.
Fruto de esta preocupación la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha alertado de la oferta a pacientes de medicamentos con células madres no regulados, alerta a la que se suma la AEMPS.
Consideraciones de la AEMPS sobre los medicamentos con células madre:
- Con la excepción de los trasplantes de precursores hematopoyéticos, las terapias con células madre utilizadas para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son consideradas como medicamentos y, por tanto, su desarrollo, autorización y utilización debe realizarse de acuerdo con las normas establecidas para el resto de los medicamentos.
- Hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre que haya recibido la autorización para su comercialización en España o en la Unión Europea, por lo que la oferta de dichos tratamientos -fuera de las modalidades que se detallan a continuación- es ilegal.
- Al igual que ocurre con otros medicamentos, existen modalidades por las que se puede acceder a un tratamiento con células madre antes de la autorización para su comercialización. Estas modalidades son la participación en ensayos clínicos o el acceso a través de un uso compasivo, ambas en el marco de actividades ofertadas por médicos especialistas y centros debidamente acreditados y reguladas por la AEMPS.
- Como aspecto específico de los medicamentos de terapias avanzadas (entre los que se incluyen los tratamientos con células madre), existe la posibilidad también de utilización en el marco de lo que se conoce como “cláusula de exclusión de hospitales”, a través de la cual será posible el acceso a un tratamiento individualizado con este tipo de terapias. Se trata también de una actividad regulada por la AEMPS y para la que no existe en la actualidad ninguna autorización de uso de células madre.
- La utilización de medicamentos basados en células madre fuera de las tres modalidades enunciadas en los puntos anteriores no está autorizada y puede, además de no tener una eficacia contrastada, suponer problemas de seguridad para los pacientes.
Quien quiera saber más al respecto puede visitar la AEMPS