La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha suspendido la comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina tras una revisión de su balance beneficio/riesgo de este tipo de fármacos, y también ha restringido el uso de los preparados inyectables a tratamientos de corta duración.
Los preparados inyectables están indicados para:
- Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.
- Tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces.
- Tratamiento de hipercalcemia por cáncer.
Esta decisión se debe a nuevos resultados en ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados, y al existir otras alternativas terapéuticas, se desaconseja el uso de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis.
Como consecuencia de estos nuevos datos en el balance beneficio riesgo la AEMPS hace las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:
Preparados de calcitonina intranasal:
- No se deben prescribir ni dispensar ya que se ha suspendido la autorización de comercialización.
- La devolución de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución se llevará a cabo mediante los canales habituales
Preparados de calcitonina inyectable:
- Deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.
- Actualmente tienen indicación autorizada en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
- Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
- Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas de tres meses, sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta un máximo recomendado de seis meses.
Quien quiera más información puede consultar la Nota Informativa emitida por la AEMPS