La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que se puede estar administradndo una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen 5, NordiPen 10 y NordiPen 15 si no se siguen las advertencias adicionales para el correcto montaje del cartucho en la pluma.
Este aviso de la AEMPS llega después de que Novo Nordisk, empresa fabricante de las plumas, haya tenido conocimiento de quejas de usuarios relacionadas con el montaje de la pluma NordiPen.
Tras recibir las quejas la empresa fabricante puso en marcha investigaciones internas por las que llegaron a la conclusión de que una modificación realizada por el proveedor de un componente dio lugar a un pequeño cambio en la forma de las roscas metálicas que unen la parte mecánica de la pluma al soporte para el cartucho. Como consecuencia, se observa un aumento de la resistencia durante el montaje.
Este aumento de resistencia podría hacer que el paciente suponga que la pluma está correctamente montada cuando no lo está, lo que a su vez podría ocasionar una dosificación insuficiente.
Para solucionar este problema Novo Nordisk ha enviado dos Notas de Aviso, una a los profesionales sanitarios y otra destinada a los pacientes que utilizan la pluma Nordipen y el dispositivo NordiPenMate y que les será entregada a través de los profesionales sanitarios, en las que se informa del problema detectado y de las instrucciones adicionales para el correcto montaje.
¿Cómo identificar las plumas afectadas por este problema?
El problema afecta a las plumas cuyo número de lote comienza con las letras A, B o C. El número de lote está situado en la parte mecánica, debajo del botón pulsador, y se puede observar girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.
Concretamente en España hay dos lotes afectados, el lote B5UAL81 de NordiPen 10 y el lote B5UJ555 de NordiPen 15.
Quien desee puede ampliar la información consultando la Nota Informativa publicada por la AEMPS