En la revisión de evaluación periódica de la seguridad de Pomalidomida, Sanidad ha identificado que puede provocar efectos secundarios como toxicidad hepática grave, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial.
Ya se conocía que la pomalidomida podía producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina. Sin embargo, durante la última revisión, se han observado casos de toxicidad hepática grave (principalmente hepatitis aguda) que han requerido la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.
Los casos de insuficiencia cardiaca y acontecimientos relacionados, entre los que se incluyen insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmón, tuvieron lugar principalmente en pacientes con patología cardiaca preexistente o factores de riesgo asociados y en la mayoría de los casos se desarrollaron durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida.
Sanidad también ha observado casos de EPI y neumonitis. Generalmente la aparición de los síntomas respiratorios tuvo lugar durante los 6 primeros meses de tratamiento con pomalidomida. Algunos de los casos descritos tuvieron lugar hasta 18 meses después de haber comenzado el tratamiento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios:
- Monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
- En caso de que sea necesario el tratamiento en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o con factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente o la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
- Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares de pacientes que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida deberá interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo y sólo deberá
Pomalidomida
Pomalidomida es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.