La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha pedido a los profesionales sanitarios que no inicien nuevos tratamientos con el fármaco para la dislipidemia Tredaptive, comercializado por MSD, ya que se ha iniciado un revisión del balance beneficio riesgo de este medicamento.
Tredaptive es un medicamento hipolipemiante que combina ácido nicotínico y laropiprant y, que fue autorizado por la Comisión Europea en julio de 2008 mediante un procedimiento de autorización centralizado, para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta.
La revisión del balance beneficio riesgo de este fármaco se debe a que un ensayo clínico en el que participaron más de 25.000 pacientes de alto riesgo cardiovascular, ha demostrado que, en asociación a una estatina, no reduce más las muertes coronarias, los fallos cardiacos no mortales, ictus o revascularización coronaria, que cuando se utiliza únicamente estatina. Además, estos resultados muestran una frecuencia mayor estadísticamente significativa de reacciones graves, no mortales en el grupo tratado con Tredaptive.
Mientras se evalúa toda la información disponible sobre Tredaptive la AEMPS ha recomendado, como medida de precaución, a los profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con este fármaco, aunque quienes ya se estén tratando con Tredaptive no tienen porque interrupir su tratamiento.