La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido la notificación de 9 casos graves de hiponatremia asociados al tratamiento con Atosiban Normon, por lo que como medida cautelar, se ha ordenado la inmovilización preventiva de todas las unidades de los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon con fecha 30 de septiembre de 2013.
Los lotes inmovilizados son:
- ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018)
- ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
Atosiban es un péptido sintético que actúa como antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina. Está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥50%
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
La hiponatremia no es una reacción adversa que se encuentre descrita en la ficha técnica de atosiban y no parece que pueda estar ligada al mecanismo de acción del medicamento. La sintomatología que puede acompañar a la hiponatremia está constituida por un aumento repentino de peso, edema, cefalea, nauseas y en casos más severos pueden aparecer convulsiones, edema cerebral y progresar a un estado de coma del paciente.
Quien lo desee puede consultar la alerta farmacéutica publicada por la AEMPS